“الغذاء والدواء”: غرامات تصل إلى 5 ملايين ريال لمخالفي نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية
نبأ . شدّدت الهيئةُ العامة للغذاء والدواء على أهمية الالتزام بنظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية لتفادي إيقاع العقوبات على المخالفين، إما بإغلاق المنشأة، أو إلغاء ترخيصها، أو تغريمها بقيمة تصل إلى خمسة ملايين ريال.
وأُسنِد للهيئة -وَفقاً للمرسوم الملكي بتاريخ 22 / 8 / 1441 هـ- ، مهمة تطبيق الأحكام الواردة في النظام من ترخيص للمنشآت الصيدلية، وتسجيل المستحضرات الصيدلانية والعشبية بأشكالها الصيدلانية كافة وتراكيزها وعبواتها المختلفة، وتسعيرها عبر لجان متخصصة.
كما تقوم “الهيئة” بضبط المخالفات وتطبيق العقوبات على المنشآت الصيدلية وتشمل: مصانع المستحضرات الصيدلانية والعشبية، ومستودعات الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية، والمكاتب العلمية، ومراكز الاستشارات الدوائية أو تحليل المستحضرات الصيدلانية والعشبية.
وأوضحت “الهيئة” أنها تفرض غرامة مالية تصل إلى 100 ألف ريال على كل من أدخل أو غش أو شرع في غش أو باع أو صرف أو حاز بقصد الاتجار، أيَّ مستحضر صيدلاني أو عشبي مغشوش, وتغرّم كل مكتب علمي لم يلتزم بمهمة الإبلاغ عـن أي ملاحظات تخص جودة وفعالية المستحضر، أو ظهور آثار جانبية، أو أخطاء دوائية بعد التسويق، وذلك بواقع 100 ألف ريال لكل مستحضر صيدلاني أو عشبي، مع الأخذ في الاعتبار كل شكل صيدلاني وتركيز على حدة. وتتضمن مهمة الإبلاغ: البلاغات عن أعراض جانبية غير متوقعة أو متوقعة خطيرة، أو البلاغات عن جودة المستحضرات أو نقص الفعالية حسب المدة المحددة.
ومن أبرز مخالفات نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية التي تعاقب عليها “الهيئة” بغرامة تصل إلى 50 ألف ريال: بدء مصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية في إنتاج المستحضرات الصيدلانية أو العشبية بكميات تجارية قبل تسجيلها، أو قيام المنشأة الصيدلية ببيع أو شراء أو إدخال إلى المملكة أي مستحضر صيدلاني أو عشبي غير مسجل لدى الهيئة.
ولفتت الانتباه إلى أنها تُعاقب من أدخل أو صنع أو طبع أو حاز أو باع أو عرض عبوات أو أغلفة لمستحضر صيدلاني أو عشبي بقصد الغش، أو من نقل مستحضرًا صيدلانيًا أو عشبيًا بسيارة غير مخصصة لنقل المستحضرات الصيدلانية أو العشبية، بغرامة مالية بقيمة 50 ألف ريال.
وتفرض “الهيئة” غرامة بقيمة 30 ألف ريال لمخالفة عدم وجود نظام إلكتروني متكامل مع نظام التتبع الإلكتروني المعتمد منها، والإعلان أو الدعاية عن مستحضر صيدلاني أو عشبي الذي يجيز النظام صرفه بدون وصفة طبية في وسائل الإعلان المختلفة أو إقامة محاضرة علمية موجهة للممارسين الصحيين أو نشر حملة توعوية بالمرض والتثقيف الصحي الموجهة للجمهور قبل الحصول على موافقـة من “الهيئة”.
وفيما يخص عدم التزام مصانع ومستودعات الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية بأن يكون لديها مخزون دائم يكفي لمدة 6 أشهر من جميع مستحضراتها المسجلة وذلك بناء على بيانات الاستهلاك والاحتياج السنوي التي تمت مراجعتها، أكدت “الهيئة” أنها تعاقب بغرامة 5 آلاف ريال لكل مستحضر صيدلاني أو عشبي، مع الأخذ في الاعتبار كل شكل صيدلاني وتركيز على حدّه.
ودعت “الغذاء والدواء” أصحاب المنشآت والمهتمين إلى الاطلاع على نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية من خلال زيارة موقع “الهيئة” www.sfda.gov.sa، مشيرة إلى أن مركز الاتصال الموحد يتلقى الاستفسارات المتعلقة بمجالات عمل الهيئة المختلفة على الرقم (19999).
وأُسنِد للهيئة -وَفقاً للمرسوم الملكي بتاريخ 22 / 8 / 1441 هـ- ، مهمة تطبيق الأحكام الواردة في النظام من ترخيص للمنشآت الصيدلية، وتسجيل المستحضرات الصيدلانية والعشبية بأشكالها الصيدلانية كافة وتراكيزها وعبواتها المختلفة، وتسعيرها عبر لجان متخصصة.
كما تقوم “الهيئة” بضبط المخالفات وتطبيق العقوبات على المنشآت الصيدلية وتشمل: مصانع المستحضرات الصيدلانية والعشبية، ومستودعات الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية، والمكاتب العلمية، ومراكز الاستشارات الدوائية أو تحليل المستحضرات الصيدلانية والعشبية.
وأوضحت “الهيئة” أنها تفرض غرامة مالية تصل إلى 100 ألف ريال على كل من أدخل أو غش أو شرع في غش أو باع أو صرف أو حاز بقصد الاتجار، أيَّ مستحضر صيدلاني أو عشبي مغشوش, وتغرّم كل مكتب علمي لم يلتزم بمهمة الإبلاغ عـن أي ملاحظات تخص جودة وفعالية المستحضر، أو ظهور آثار جانبية، أو أخطاء دوائية بعد التسويق، وذلك بواقع 100 ألف ريال لكل مستحضر صيدلاني أو عشبي، مع الأخذ في الاعتبار كل شكل صيدلاني وتركيز على حدة. وتتضمن مهمة الإبلاغ: البلاغات عن أعراض جانبية غير متوقعة أو متوقعة خطيرة، أو البلاغات عن جودة المستحضرات أو نقص الفعالية حسب المدة المحددة.
ومن أبرز مخالفات نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية التي تعاقب عليها “الهيئة” بغرامة تصل إلى 50 ألف ريال: بدء مصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية في إنتاج المستحضرات الصيدلانية أو العشبية بكميات تجارية قبل تسجيلها، أو قيام المنشأة الصيدلية ببيع أو شراء أو إدخال إلى المملكة أي مستحضر صيدلاني أو عشبي غير مسجل لدى الهيئة.
ولفتت الانتباه إلى أنها تُعاقب من أدخل أو صنع أو طبع أو حاز أو باع أو عرض عبوات أو أغلفة لمستحضر صيدلاني أو عشبي بقصد الغش، أو من نقل مستحضرًا صيدلانيًا أو عشبيًا بسيارة غير مخصصة لنقل المستحضرات الصيدلانية أو العشبية، بغرامة مالية بقيمة 50 ألف ريال.
وتفرض “الهيئة” غرامة بقيمة 30 ألف ريال لمخالفة عدم وجود نظام إلكتروني متكامل مع نظام التتبع الإلكتروني المعتمد منها، والإعلان أو الدعاية عن مستحضر صيدلاني أو عشبي الذي يجيز النظام صرفه بدون وصفة طبية في وسائل الإعلان المختلفة أو إقامة محاضرة علمية موجهة للممارسين الصحيين أو نشر حملة توعوية بالمرض والتثقيف الصحي الموجهة للجمهور قبل الحصول على موافقـة من “الهيئة”.
وفيما يخص عدم التزام مصانع ومستودعات الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية بأن يكون لديها مخزون دائم يكفي لمدة 6 أشهر من جميع مستحضراتها المسجلة وذلك بناء على بيانات الاستهلاك والاحتياج السنوي التي تمت مراجعتها، أكدت “الهيئة” أنها تعاقب بغرامة 5 آلاف ريال لكل مستحضر صيدلاني أو عشبي، مع الأخذ في الاعتبار كل شكل صيدلاني وتركيز على حدّه.
ودعت “الغذاء والدواء” أصحاب المنشآت والمهتمين إلى الاطلاع على نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية من خلال زيارة موقع “الهيئة” www.sfda.gov.sa، مشيرة إلى أن مركز الاتصال الموحد يتلقى الاستفسارات المتعلقة بمجالات عمل الهيئة المختلفة على الرقم (19999).